Ледипасвир + Софосбувир - иследования

[admin]

Воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира для пациентов с хроническим гепатитом C: обсервационное исследование в реальной клинической практике

Авторы статьи:

Qing-Lei Zeng1,*,†, Guang-Hua Xu2,†, Ji-Yuan Zhang3,†, Wei Li4,†, Da-Wei Zhang3, Zhi-Qin Li1, Hong-Xia Liang1, Chun-Xia Li2, Zu-Jiang Yu1,*

1 Department of Infectious Diseases and Hepatology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan Province, China;
2 Department of Infectious Diseases, The Affiliated Hospital of Yan’an University, Yan’an, Shaanxi Province, China;
3 Research and Treatment Center of Infectious Diseases, Beijing 302 Hospital, Beijing, China;
4 Department of Infectious Diseases, Henan Provincial People’s Hospital, Zhengzhou, Henan Province, China

Сокращения:

ДИ — доверительный интервал;
EASL — Европейская ассоциация по изучению печени;
PegIFN — пэгилированный интерферон;
АлАТ — аланинаминотрансфераза;
ГЦР — гепатоцеллюлярный рак;
ПППД — противовирусные препараты прямого действия;
ХГC — хронический гепатит C;
УВО — устойчивый вирусологический ответ.
HCV — вирус гепатита C;
RBV — рибавирин;


Цели исследования.

В развивающихся странах немногие пациенты с гепатитом C могут позволить себе лечение оригинальными противовирусными препаратами прямого действия, в то же время существуют сомнения в биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Настоящее исследование посвящено оценке безопасности и эффективности приема в течение 8 или 12 нед. воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него у пациентов из Китая с гепатитом C генотипа 1b.

Методы исследования.

В этом инновационном исследовании участвовало 63 пациента с циррозом (группа 1) и 65 пациентов без цирроза печени (группа 2), которые получали воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира + 1000–1200 мг рибавирина в сутки в течение 12 и 8 нед. соответственно, а также 64 пациента без цирроза (группа 3), получавшие оригинальный ледипасвир-софосбувир в течение 8 нед.

Первичным показателем эффективности считалась неопределяемая РНК HCV через 12 нед. после окончания лечения (УВО12).

Также собирались данные по безопасности и фармакинетике.

Результаты исследований

Лечение завершило 187 пациентов; при последнем анализе на 5-й неделе лечения РНК HCV была ниже определияемого уровня у 3 пациентов с циррозом. Анализ у всех пациентов, начавших лечение, показал частоту УВО12 96,8 (61 из 63), 96,9 (63 из 65) и 96,9 % (62 из 64) в группах 1, 2 и 3 соответственно.

У 1 пациента в группе 3 отмечен рецидив на 4-й неделе после окончания лечения.

Схемы терапии в целом хорошо переносились. Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабость (17,8 %), диарея (10,9 %) и головная боль (9,9 %).

4 пациента прервали лечение из-за диареи и рвоты. 1 пациентка из группы 2 прервала лечение на 29-й день из-за невозможности приобрести препарат; к счастью, она достигла УВО12.

Выводы после проведения исследований

Настоящее исследование показало, что 8 или 12 нед. приема воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него безопасно и эффективно у пациентов с гепатитом C генотипа 1b.

PS

Высокая стоимость Харвони® ограничивает доступ к препарату для пациентов многих развивающихся и некоторых развитых стран с небольшим бюджетом на нужды здравоохранения. Компания Gilead одобрила воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира, стоимость которого намного ниже, чем у Харвони®, и который обеспечивает ту же частоту излечения пациентов с хроническим гепатитом C.

Воспроизведенный препарат === «генерик»

[Ирэн]

приятные новости ,хорошо ,что проводят клинические исследования по поводу этого заболевания ...

[Art56]

Ирэн ! на препараты постепенно снижаются цены , есть еще дженерики - они дешевле . Ждать можно , если анализы с и самочувствие стабильно

[kaas]

Неужели реально сейчас вылечится ...я пока не встречал человека , излечившегося от гепатита С

[n44]

Неужели реально сейчас вылечится ...я пока не встречал человека , излечившегося от гепатита С

Есть и много вылечившихся , сама раньше не верила , но недавно встречалась с несколькими людьми . Так что не теряйте надежду и верьте в положительный исход лечения !